概述 治疗早期膝骨关节炎的其中一种方法是胫骨高位截骨术（HTO）。然而，HTO 具有挑战性且可能引起并发症。在本研究中，通过使用 Simpleware 软件创建 28 名患者的虚拟模型开发了一种新的个性化 HTO 器械，采用计算机模拟试验与标准治疗比较，验证的骨科器械的安全性。 结果表明，该个性化器械与标准器械具有一致的安全性，已申请在英国获得 MHRA 批准，应用于正在进行的临床试验，增加 HTO 作为治疗选择的使用。 亮点 为比较个性化 3D 打印胫骨高位截骨（HTO）器械与现有通用器械的机械安全性进行计算机模拟试验。 使用 Simpleware 软件处理患者 CT 数据和通用器械的扫描图像，生成 28 个可用于模拟的准备模型。 结果表明，新型器械的安全性并没有增加风险，可为个性化 HTO 提供支持。 介绍 胫骨高位截骨术（HTO）是一种简单有效治疗早期膝关节骨性关节炎的方法。相较于全膝关节置换，年龄较小的患者可能更倾向于 HTO。而全膝关节置换在老年人中更常见，因为他们对长期性能的需求较小。然而，由于难以实现精准的计划矫正，很少有外科医生考虑这种手术。在本案例研究中，通过计算机模拟临床试验比较新型个性化 3D 打印 HTO 板和现有通用模型，更好地评估安全性和有效性。 胫骨高位截骨术是在胫骨近端创建一个开口或闭合的楔形截骨，改变内翻对线，从而改变小腿的机械轴线，减少疼痛间室的负荷。截骨术通常使用接骨板稳固，常见的并发症包括疼痛和软组织刺激引起的不适。因此，实现足够的钢板柔韧性对于长期骨愈合和积极的患者预后至关重要。将针对于特定患者的接骨板优化为独特的骨骼几何形状，可能会提高其适配性和减少并发症。此外，具有个性化胫骨几何形状的数字化三维规划可以在术前确定螺钉的长度和方向，有助于减少手术时间。 在计算机模拟临床试验中，可以在同一个体的虚拟模型上预演多个手术，配对比较新型和已建立干预措施之间的力学结果和失败风险。这些试验遵循与物理临床试验相同的惯例和对照方案。本研究特别关注通过有限元分析（FEA）得到的生理负荷期间植入板上机械应力峰值。 图像处理 对 30名膝骨关节炎患者进行 CT 扫描，其中 2 名患者因 CT 扫描结果不佳而不纳入考虑。使用实验测得的刚度和强度变化对标准尺寸 TomoFix HTO 板（DePuy Synthes）进行功率分析，有助于确定患者队列规模的适宜性。Tomo Fix HTO 板是一种广泛植入的 HTO器械，在本研究中作为“通用器械”。 将 CT 数据导入 Simpleware 软件进行分割，确定 5 个感兴趣的关键标志点。利用 MATLAB 计算出所需的截骨矫正角度，使改变的机械轴穿过从内侧到外侧胫骨平台距离 62.5 % 的点。对每位患者进行虚拟 HTO 手术，通过创建开口楔形截骨改变膝关节的机械轴，手术模拟在 Ansys SpaceClaim 中进行，由专门从事膝关节手术的骨科医生指导。 图2：采用由 Simpleware 软件创建的 3D 几何结构在 Ansys […]
