了解肠外药瓶完整性的瓶塞密封工艺

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概述

用于密封含有肠外药的玻璃瓶最常用的密封系统是由压接铝带固定弹性体瓶塞。这种密封系统可用于保护容器内物质免受包括微生物污染在内的环境因素影响。X 射线微型计算机断层扫描(micro-CT)可提供肠外药瓶密封前后关于弹性体瓶塞和铝带位置的详细信息,用于评估密封完整性和判断是否需要改进密封工艺以确保密封的完整性。在与 Micro Photonics 公司的联合项目中,使用 Simpleware 软件对 micro-CT 数据进行精确地建模和分析。


亮点

  • 通过 X 射线 CT 数据详细研究药瓶的完整性
  • Simpleware 软件可用于图像处理、分割和封帽变形的表面偏差分析
  • 本项目为更广泛地分析不同药瓶封帽应用场景拓展了更多可能

图像获取

在密封工艺完成前后从生产线上拿出的两个独立的药瓶进行高分辨率 X 射线 micro-CT 扫描。第一个药瓶代表开放结构,弹性体瓶塞和铝带准备就绪,但铝带还没被压变形,瓶塞也没被压缩。第二个药瓶代表封闭或密封结构,铝带已经完全卷曲,从而压缩瓶塞密封药瓶。在 Bruker SkyScan 1275 Micro – CT 设备上成像,重建投影为各向同性体素大小为 25 微米的连续切片图像。

图:密封工艺中两个不同阶段里肠外药瓶的高分辨率 micro-CT 扫描,左图为开放结构,右图为封闭结构。

图像处理/分割

将每个药瓶的位图图像堆叠导入 Simpleware ScanIP 软件环境,结合使用阈值、形态学滤波器和 3D 编辑工具分割出两种结构中的瓶身、瓶塞和密封带。对分割后的数据应用平滑滤波器,在进一步处理之前平滑表面。

图:使用 Simpleware 软件创建开放结构中分割出的瓶身和密封铝带(左)及其遮盖下未被压缩的瓶塞(右)

密封过程的表征

将两个药瓶结构中分割出的瓶塞和铝带转化为 STL 文件,导入含有开放药瓶结构的项目文件中进行比较。在 Simpleware CAD 模块中,通过与开放结构中瓶塞的对比和表面偏差分析,量化封闭结构中瓶塞的变形。表面偏差流程中需要对封闭结构和开放结构中瓶塞与瓶顶部接触的同等面进行配准。

通过把开放的瓶塞作为参考面和测量开放瓶塞上采样点到变形瓶塞上最近点间的距离进行表面偏差统计。然后将测量获得的距离以参考瓶塞上彩色图的形式展示。还可以在 Simpleware ScanIP 中将变形的铝带叠放在原始的开放铝带图像上,从而可视化密封过程中铝带的变形。同时将铝带与药瓶表面配准,图像显示创建了封闭结构铝带相对于开放铝带的重叠部分,方便观察变形。

结果

将变形的瓶塞叠放在开放的瓶塞和瓶身图像上,可以提供关于密封过程中瓶塞如何变形的定性信息。瓶塞的顶部被压缩,使得塞子在药瓶的上表面和边缘发生横向变形。在密封过程中,可以看到位于瓶子颈部内的塞子部分被迫向下进入药瓶。

图:A)变形瓶塞的剖面(绿色)叠放在开放瓶塞(红色)和药瓶的剖面上;B)变形铝带剖面(绿色)叠放在开放密封带(红色)和药瓶的剖面上;C)开放结构中的瓶塞和密封带;D)封闭结构中的瓶塞和密封带。测量显示,相较于开放结构,封闭结构的封帽被压缩了 22%。

Simpleware 软件中的表面偏差图将变形量化,展示并计算了瓶塞壁的横向变形、塞子顶部的向下变形和底部向瓶内的移动。瓶塞的最大变形为 1.07 mm,最大的变形区域对应在塞子顶部。据观察,瓶塞侧壁的横向变形与集中在瓶塞侧的最大横向变形不一致。

图:(1)封闭结构的变形瓶塞(半透明绿色)叠放在开放的瓶塞上(红色);B)、C)和D)彩图通过以开放瓶塞作为参考面展示封闭结构瓶塞的变形。

获得的数据还表明铝带的变形(压接)不一致。

图:开放结构中金属密封带的下面(左)以及封闭结构(右),可观察到封闭结构中压接不均匀性。

本案例研究展示了一种无损量化和评价肠外药瓶密封过程中弹性体封帽和密封带变形的方法。附加的工作是要建立变形值与药瓶实际密封质量之间的关联。为了进一步开发这个模型,需要在不同的药瓶封帽机设置下对密封药瓶进行额外的测试。还应对这些另外的样品进行传统的容器密闭完整性测试(CCIT),并与本文所述方法获得结果进行比较。通过将这些结果进行关联,可以更好地理解密封过程中塞子和密封带的变形如何影响密封的完整性。

参考

  • 致谢和更多信息请参考英文原文:https://www.synopsys.com/simpleware/resources/case-studies/vials.html

 
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